2013年11月15日寧夏食品藥品監(jiān)督管理局專家組一行對我公司原料藥許可證變更增加藥品生產(chǎn)許可范圍的情況進行了驗收檢查。
本次檢查內(nèi)容主要圍繞藥品許可證變更增加維生素B2和腺苷鈷胺事項的相關(guān)工作開展,檢查員嚴格按照2010年版GMP要求和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制定的許可證驗收檢查條款進行,在檢查過程中檢查人員通過對我公司在企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量檢測人員資質(zhì)、生產(chǎn)廠房、設(shè)施布局和環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝布局和流程、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備儀器管理和校驗、物料和產(chǎn)品倉儲、質(zhì)量管理文件和制度建設(shè)等方面進行文件查閱和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,我公司符合藥品生產(chǎn)許可相關(guān)條件和要求。
本次藥品生產(chǎn)許可證變更增加范圍的的檢查和驗收并取得證書,標志著我公司維生素B2和腺苷鈷胺具備了原料藥的生產(chǎn)條件,我公司將嚴格按照國家有關(guān)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求積極籌備新版藥品GMP認證檢查工作,爭取早日完成認證并投入生產(chǎn)銷售。